- Publicat în Opinia experților
Lispro administrat prin injectorul fără ac QS-M are ca rezultat o expunere la insulină mai timpurie și mai mare decât în cazul stiloului injector convențional și un efect de scădere a glicemiei mai puternic, cu o potență generală similară.
Obiectiv: Scopul acestui studiu este de a evalua profilurile farmacocinetice și farmacodinamice (PK-PD) ale lispro administrat prin injectorul cu jet fără ac QS-M la subiecți chinezi.
Design și metode de cercetare: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublu-manifestare, cross-over. Au fost recrutați optsprezece voluntari sănătoși. Lispro (0,2 unități/kg) a fost administrat prin injectorul fără ac QS-M sau prin stilou injector convențional. Au fost efectuate teste de clamp euglicemic cu durata de șapte ore. În acest studiu au fost recrutați optsprezece voluntari (nouă bărbați și nouă femei). Criteriile de includere au fost: nefumători cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani, cu un indice de masă corporală (IMC) de 17-24 kg/m2; subiecți cu teste biochimice, tensiune arterială și electrocardiogramă normale; subiecți care au semnat consimțământul informat. Criteriile de excludere au fost: subiecți cu alergie la insulină sau alte antecedente alergice; subiecți cu boli cronice precum diabet, boli cardiovasculare, boli hepatice sau renale. Subiecții care au consumat alcool au fost, de asemenea, excluși. Studiul a fost aprobat de Comitetul de Etică al Primului Spital Afiliat al Universității Medicale Chongqing.
Rezultate: S-a observat o arie de sub curbă (ASC) mai mare a concentrației de insulină și a ratei de perfuzie a glucozei (GIR) în primele 20 de minute după injectarea cu lispro prin injectorul cu jet, comparativ cu stiloul injector (Stick-ul) cu insulină (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 pentru AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 pentru AUCINS, 0–20 min). Injecția fără ac a demonstrat un timp mai scurt pentru atingerea concentrației maxime de insulină (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) și GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Nu au existat diferențe în ceea ce privește expunerea totală la insulină și efectele hipoglicemice între cele două dispozitive. Concluzie: Lispro administrat prin injector QS-M fără ac are ca rezultat o expunere la insulină mai timpurie și mai mare decât stiloul injector convențional și un efect de scădere a glicemiei mai mare, cu o potență generală similară.
Data publicării: 29 aprilie 2022